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許可行業注冊

醫療器械許可

文章來源:智碩集團時間:2021-08-03 13:21 點擊:
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二類醫療器械:

實地注冊:

1、醫學、藥學??埔陨蠈Wli的人員三名(簡歷、執照復印件、學li證明)

2、提供普通倉庫面積45平米以上,總面積100平米以上

3、提供產證復印件,租賃合同原件(以公司名義租)

4、供貨商提供:營業執照復印件、產品注冊證、質里保證書、授權書(加蓋紅公章)

5、辦理公司的營業執照加蓋公章

6、經營范圍有:二類醫療器械銷售

 

我司提供地址注冊:

1、正常注冊公司所需要材料

2、醫學、藥學??埔陨蠈Wli的人員三名(簡歷、執照復印件、學li證明)

3、地址我司提供

4、供貨商提供:營業執照復印件、產品注冊證、質里保證書、授權書〈加蓋紅公章)

 

備注:產品注冊證  —  生產廠家  —  產品授權供應商銷售  一  供應商在授權給你


 

三類醫療器械辦理條件(先提供三類醫療器械產品注冊證):

1、人員配置:普通三類醫療企業共設9個崗位。分別為:法人代表、企業負責人、質里負責人、質里管理機構負責人、驗收員、銷售、售后、倉管、計算機管理y9個崗位(崗位可以兼任,但至少提供5個人員機料)(身fen證、學li證書復印件 注:原件復復印件),質里負責人具備3年管理工作經驗﹑具備醫學相關專亞學傷(體外診斷式補具備中級檢驗或本科以上從事檢驗工作3年,驗收員中專以上檢驗學li)。2、6846植入、68T1介入相關器材,銷售人員應具備醫學相關類學厲﹑銷售人員出具廣家培訓證明

2、注冊證、供應商相關資質(營業執照、醫療器械注冊證)原件復復印件加蓋供應商公章(提供生產廠家或總代注冊證)﹔

3、主要負責人員二jia以上醫院的體檢報告(企業負責人、質里負責人﹑檢驗員)﹔

4、醫療器械管理軟件(需要提供發p);

5、地址:提供產證復印件,租賃合同原件(以公司名義租);

6、企業管理制度、售后服務制度、企業員工培訓制度等。

 

注:企業提供的材料齊全且驗收場地后,辦理《醫療器械企業經營許可證》的時間為1個月左右


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